گروه مدیریتی و مهندسی آکاپ
قرارداد الکترونیکی

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی (ISO 13485)

رنگ محصول خود را انتخاب نمایید

  • شرکت unicert کانادا

    قیمت : 10,000,000 ريال

  • شرکت cbf هلند

    قیمت : 11,000,000 ريال

  • شرکت tuv آلمان

    قیمت : 20,000,000 ريال

نوع انتخاب شده شرکت unicert کانادا میباشد
وضعیت : موجود
قیمت قبلی : ريال10,000,000
مبلغ : 10,000,000 ريال
تعداد ستاره ها : 5
  • کد محصول : 4000101
  • سازنده : ایران توف
تعداد بارهای مشاهده شده محصول : 7
با توجه به رشد روزافزون علم و آموزشهای کوتاه مدت، در واحد تحقیق و توسعه مرکز کاوش با هدف بالا بردن سطح علمی و کمک به تحقق این امر مقاله استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485) را طراحی و در دسترس علاقمندان قرار داده است .
علم پزشکی در طی قرن 20 و 21 میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد. تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد، لذا سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره 210 ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده است.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGood Manufacturing Practices)GMP ) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهد. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE ، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.

این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.

هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.
برای اطلاع رسانی محصول :

اطلاع رسانی از طریق ایمیل :
اطلاع رسانی از طریق پیامک :
نظرات کاربران
ایجاد نظر جدید
نام و نام خانوادگی :
شماره تماس :
ایمیل :
عنوان :
متن نظر :
ثبت :

لیست نظرات