گروه مدیریتی و مهندسی آکاپ
قرارداد الکترونیکی

سیستم برنامه ریزی تولید مطلوب (GMP)

رنگ محصول خود را انتخاب نمایید

  • شرکت unicert کانادا

    قیمت : 6,000,000 ريال

  • شرکت cbf هلند

    قیمت : 8,000,000 ريال

  • شرکت tuv آلمان

    قیمت : 11,000,000 ريال

نوع انتخاب شده شرکت unicert کانادا میباشد
وضعیت : موجود
قیمت قبلی : ريال10,000,000
مبلغ : 6,000,000 ريال
تعداد ستاره ها : 5
  • کد محصول : 2000103
  • سازنده : ایران توف
تعداد بارهای مشاهده شده محصول : 7
GMP به عنوان فونداسیون اصلی سیستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد :

- محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی

-فراورده های بیولوژیک

-محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند

-تجهیزات پزشکی

- مواد غذایی فراوری شده

هدف از تدوین این ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای استقرار حداقل شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت است و این‌که این اطمینان به‌وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نیازهای مصرف‌کنندگان را از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت، نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد .

اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و... می پردازد. به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد :

- تعریف تمام فرآیند های تولید به طور واضح ، سیستماتیک ، عملیاتی و بازنگری شده ، به طوری که ظرفیت و توان تولید محصول با کیفیت و مطابق با مشخصات پیش بینی شده به اثبات رسیده باشد .

- اعتبار سنجی مراحل حساس و کلیدی فرآیندهای تولید و تغییرات عمده در هر فرآیند .

فراهم بودن تسهیلات و لوازم مورد نیاز زیر :

• پرسنل مناسب، ماهر و آموزش دیده

• ساختمان و فضای کافی

• تجهیزات و سرویس های مناسب

• مواد، ظروف و برچسب های صحیح

• ذخیره سازی و حمل و نقل مناسب

• راهنما ها و دستورالعمل های مصوب

- تدوین راهنماها و دستورالعمل ها به ویژه برای استفاده از ابزار و و سایل و تسهیلات، به طور واضح، عملیاتی، با زبان ساده و بدون ابهام .

- آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحیح فرآیندها آمادگی داشته باشند .

- تهیه سوابق دستی/ماشینی در خلال عملیات تولید، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعریف شده و تولید محصول با مشخصات کمی و کیفی پیش بینی شده باشد .

- هر انحراف خطر آفرین می بایست ثبت شده و مورد بررسی قرار گیرد .

- نگهداری مدارک و سوابق مراحل مختلف تولید از جمله سوابق کامل و قابل ردیابی توزیع به صورت جامع و قابل دسترس توزیع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشکال در کیفیت آنها .

- وجود یک سیستم قابل دسترس برای بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی

- وجود یک سیستم بررسی و رسیدگی به شکایت های رسیده در مورد فرآورده های تولیدی فروخته شده، بررسی علت نقائص کیفی، انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیری از تکرار آنها
برای اطلاع رسانی محصول :

اطلاع رسانی از طریق ایمیل :
اطلاع رسانی از طریق پیامک :
نظرات کاربران
ایجاد نظر جدید
نام و نام خانوادگی :
شماره تماس :
ایمیل :
عنوان :
متن نظر :
ثبت :

لیست نظرات