گروه مدیریتی و مهندسی آکاپ
قرارداد الکترونیکی

شرکت مورد نظر برای این استاندارد را انتخاب کنید

  • شرکت unicert کانادا

    قیمت : 6,000,000 ريال

  • شرکت cbf هلند

    قیمت : 8,000,000 ريال

  • شرکت tuv آلمان

    قیمت : 11,000,000 ريال

نوع انتخاب شده شرکت unicert کانادا میباشد
وضعیت : موجود
مبلغ : 6,000,000 ريال
تعداد ستاره ها : 5
  • کد محصول : 2000103
  • سازنده : ایران توف
تعداد بارهای مشاهده شده محصول : 85
GMP به عنوان فونداسیون اصلی سیستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و...

توضیحات تکمیلی

GMP به عنوان فونداسیون اصلی سیستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد :

 - محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی 

 -فراورده های بیولوژیک 

  -محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند

-تجهیزات پزشکی 

- مواد غذایی فراوری شده 

هدف از تدوین این ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای استقرار حداقل شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت است و این‌که این اطمینان به‌وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نیازهای مصرف‌کنندگان را از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت،  نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد .

اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و... می پردازد. به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد :

- تعریف تمام فرآیند های تولید به طور واضح ، سیستماتیک ، عملیاتی و بازنگری شده ، به طوری که ظرفیت و توان تولید محصول با کیفیت و مطابق با مشخصات پیش بینی شده به اثبات رسیده باشد .

-    اعتبار سنجی مراحل حساس و کلیدی فرآیندهای تولید و تغییرات عمده در هر فرآیند .

  فراهم بودن تسهیلات و لوازم مورد نیاز زیر :

    •    پرسنل مناسب، ماهر و آموزش دیده 

    •    ساختمان و فضای کافی 

    •    تجهیزات و سرویس های مناسب 

    •    مواد، ظروف و برچسب های صحیح 

    •    ذخیره سازی و حمل و نقل مناسب 

    •    راهنما ها و دستورالعمل های مصوب

-    تدوین راهنماها و دستورالعمل ها به ویژه برای استفاده از ابزار و و سایل و تسهیلات، به طور واضح، عملیاتی، با زبان ساده و بدون ابهام .

-    آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحیح فرآیندها آمادگی داشته باشند .

-    تهیه سوابق دستی/ماشینی در خلال عملیات تولید، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعریف شده و تولید محصول با مشخصات کمی و کیفی پیش بینی شده باشد .

-    هر انحراف خطر آفرین می بایست ثبت شده و مورد بررسی قرار گیرد .

-    نگهداری مدارک و سوابق مراحل مختلف تولید از جمله سوابق کامل و قابل ردیابی توزیع به صورت جامع و قابل دسترس توزیع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشکال در کیفیت آنها .

-    وجود یک سیستم قابل دسترس برای بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی 

-    وجود یک سیستم بررسی و رسیدگی به شکایت های رسیده در مورد فرآورده های تولیدی فروخته شده، بررسی علت نقائص کیفی، انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیری از تکرار آنها


برای اطلاع رسانی محصول :

اطلاع رسانی از طریق ایمیل :
اطلاع رسانی از طریق پیامک :
نظرات کاربران
ایجاد نظر جدید
نام و نام خانوادگی :
شماره تماس :
ایمیل :
عنوان :
متن نظر :
ثبت :

لیست نظرات