با توجه به رشد روزافزون علم و آموزشهای کوتاه مدت، در واحد تحقیق و توسعه مرکز کاوش با هدف بالا بردن سطح علمی و کمک به تحقق این امر مقاله استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485) را طراحی و در دسترس علاقمندان قرار داده است . علم پزشکی در طی قرن 20 و 21 میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد. تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد، لذا سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره 210 ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد . استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده است.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGood Manufacturing Practices)GMP ) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهد. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید. استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE ، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد. این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد. این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.
ایزو 15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگا ه های کلینیکی و سیستم های تشخیص آزمایشگاهی به کار می رود. هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد. این استاندارد که بر اساس ISO/IEC 17025 و ISO 9001 می باشد. الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت که خاص آزمایشگاه های پزشکی است را ارائه می دهد. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند. این گونه خدمات شامل ترتیباتی برای پذیرش ، آماده سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع آوری نمونه ها، نقل و انتقال، ذخیره سازی ، پردازش، انجام آزمایش نمونه های بالینی و متعاقبا صحه گذاری ، تفسیر، گزارش و مشاوره بادر نظر گرفتن ایمنی و اصول اخلاقی در فعالیت های آزمایشگاه پزشکی می باشند. بنابراین آزمایشگاهیان تلاش کردند تا استانداردی تهیه کنند که همه نیازهای اساسی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را دربرگیرد. این استاندارد تحت عنوان استاندارد 15189 نامگذاری و منتشر شد. هدف استاندارد ایزو 15189 چیست؟ تطابق با استاندارد به آزمایشگاه کمک می کند تا کار خودرا به خوبی و با دقت و همچنین طبق استاندارد ها انجام دهند و محکی برای حفظ مهارت آزمایشگاه را فراهم می آورد. تطابق با استاندارد موثرترین وسیله بازاریابی برای آزمایشگاه تشخیص طبی است و می تواند پاسپورتی برای پیمان کاران باشد که نیاز به تائید آزمایشگاه طرف قرارداد خود دارند.
استاندارد بین المللی ISO 17025 استانداری تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد. دامنه کاربرد استاندارد ISO 17025 : استاندارد بین المللی ISO 17025 الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را مشخص می سازد. استاندارد بین المللی ISO 17025 ، روش های استاندارد و روش های غیر استاندارد و روش های توسعه یافته توسط آزمایشگاه که در اجرای آزمون و کالیبراسیون مورد استفاده قرار می گیرند را پوشش می دهد. راهنمایی های استاندارد بین المللی ISO 17025 برای همه سازمان های مجری آزمون و کالیبراسیون قابل استفاده می باشد. این استاندارد به عنوان مثال طرف اول، دوم و آزمایشگاه هایی که آزمون در آن ها تشکیل دهنده بخشی از گواهی محصول و بازرسی می باشد، را در بر می گیرد. استاندارد ISO 17025 بین المللی فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد می باشد. مزایای دریافت گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵: اطمینان از صحت آزمایش ها و تست های انجام شده جهانی شدن و ایجاد مزیت رقابتی در صادرات دریافت گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیستر ایجاد احساس اطمینان خاطر در مشتریان مدیریت و حذف اشتباهات در آزمایشگاه های آزمون ایجاد و بهبود یک سیستم مدیریت کارا
استاندارد IWA1 به کلیه مراکز درمانی کمک میکند که با بهره گیری از سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 ،شرایط و ویژگیهای این مراکز درمانی را برنامه ریزی و اجرا نمایند . دامنه کاربرد گواهینامه IWA1: تمامی سازمان‌های مرتبط با خدمات بهداشتی و درمانی که در زمینه مدیریت و ارائه خدمات و محصولات بهداشتی و درمانی فعالیت میکنند شامل مراکز آموزشی و پژوهشی، بیمارستان‌ها، ادارات و مراکز نظارتی و سایر سازمان‌های مرتبط بدون در نظر گرفتن نوع، اندازه، محصول و خدمتی که ارائه میکنند و تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان محصولات دارویی با توجه به اهمیت فرایندها و خدمات در مراکز بهداشتی و درمانی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت در این مراکز به شکل متفاوتی نسبت به سایر سازمان ها تفسیر می شوند . سازمان های متقاضی • بیمارستان ها و مراکز درمانی اعم از دولتی، خصوصی و خیریه های درمانی • مجتمع های پزشکی/کلینیک های درمانی • مطب های پزشکی و دندانپزشکی (جراحی و غیر جراحی ) • مراکز اورژانس و خدمات ویژه بیماران و معلولان • مراکز حمل و نقل بیمار • مراکز بازپروری بیماران روانی • مراکز بازپروری بیماران معتاد به دارو و مواد روان گردان • آزمایشگاه های طبی (آزمایشگاه ها می توانند این استاندارد را به عنوان استاندارد پایه آزمایشگاه استقرار داده و یا استاندارد ایزو 15189 را استقرار دهند ) • مراکز نگهداری معلولان و بازپروری جسمی هدف از تدوین استاندارد IWA1 برای مراکز بهداشتی و درمانی : • بهبود کیفیت و ایمنی خدمات بهداشتی و درمانی • بهبود فرایندها به منظور ایجاد ارزش افزوده برای سازمان و مشتری • ارتقاء وجهه سازمان در اجتماع • افزایش اعتماد مشتری و دسترسی به ابزاری جهت ارزیابی کیفیت با رویکرد تخصصی مزایای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت با رویکرد IWA 1 ■ بهبود کیفیت خدمات ■ افزایش توانایی و بهبود محیط کار کارکنان ■ کاهش هزینه‌های ناشی از کیفیت پایین ■ اطمینان از انطباق عملکرد با الزامات قانونی
الزامات سختگیرانه قوانین داروئی بر مواد بسته بندی اولیه نیز اعمال می شود (آن دسته از موادی که در تماس مستقیم با دارو هستند). محصولات داروئی و مواد بسته بندی اولیه را باید یکسان دانست. باید الزامات توسط صنعت داروسازی رعایت شود، و البته این الزامات به تولیدکنندگان مواد بسته بندی اولیه نیز منتقل می شود. این موضوع باعث ایجاد فرآیند بسیار دقیق، پایداری فرآیند و تضمین کیفیت مستند می شود. مزایای ایزو 15378: کاهش هزینه بهبود ارتباط (بین تولید کنندگان مواد بسته بندی اولیه و صنعت داروسازی) استانداردسازی جهانی تولیدکننده مواد بسته بندی اولیه تعیین الزامات حداقلی پذیرش استاندارد بین المللی به عنوان راه حلی برای این صنعت، در نتیجه نیازی به الزامات قانونی اضافی نیست. اجتناب از تنزل کیفی و کمی، ارتقا روند حفلظت از محیط زیست و ایجاد ایمنی سایر مزایای این استاندارد محسوب می شوند.
GLP قوانین و استاندارد جهانی جهت مدیریت بر نحوه کارکرد و تولید محصول در آزمایشگاه می باشد. از این طریق در حوضه تجربی و نه بالینی میتوان از صحت هماهنگی، ثبات، اعتبار، قابلیت تولید مجدد، کیفیت و درستی تولید محصولی شیمیایی که شامل تولیدات دارویی هم می شود در محیط آزمایشگاهی اطمینان حاصل نمود . این سیستم در واقع به کنترل کیفیت عملکرد در محیط های آزمایشگاهی مربوط می شود و از پرسنل (منابع انسانی) ، محیط آزمایشگاهی، نحوه جمع آوری مستندات و مدارک مربوطه، نحوه کارکرد، لوازم مورد استفاده، مواد خام بکار رفته و بطور کل تا کلیه مراحل تولید را شامل می شود. قابل به ذکر می باشد که برای اجرای صحیح این قوانین نیاز به آموزش های بین المللی نیز می باشد. امروزه سازمان غذا و داروی هر کشوری که از این استاندارد جهانی پیروی می کند صلاحیت کنترل و تایید اعمال GLP را دارد و میتواند بر نحوه ساخت و عملکرد آزمایشگاه هایی که بر این اصول فعالیت دارند نظارت داشته باشد . یکی از اصولی که در این استاندارد به آن توجه می شود، تاثیر مواد شیمیایی بر روی انسان، حیوانات و محیط زیست است. همچنین GLP قوانینی بر اساس سیستم کیفیت بوده و نباید با استاندارد های دیگری که توجه بر ایمنی-مناسب مثل عینک، دستکش و لباس های کارکنانکه برای حفظ ایمنی آزمایشگاه است اشتباه گرفته شود .
